香雪制药(300147.SZ)：Athenex口服紫杉醇新药申请暂未获FDA批准 为下一步的工作进行准备

3 月 2日丨香雪制药(300147.SZ)公布，香雪新药公司与ATHENEX,制药暂 INC. (“Athenex”)于2019年12月签署了《授权协议》，就Athenex在研产品口服紫杉醇、服紫口服伊立替康和KX2-391软膏(Klisyri)的杉醇申请研发、商业化在大中华区域(中国大陆、批准香港和澳门)进行合作。香雪新药Athenex于2020年6月在美国将用于治疗转移性乳腺癌的制药暂口服紫杉醇向美国食品和药物管理局(FDA)递交了新药申请(NDA)，于2020年8月收到FDA已完成备案审查正式受理进行实质性审查，服紫并给予进入优先审评的杉醇申请认定;2021年3月1日，公司接到Athenex通知，批准Athenex收到了FDA对口服紫杉醇新药申请的香雪新药完整回复函(CRL)。

公司收到Athenex通知，制药暂FDA已向Athenex发出了口服紫杉醇新药申请的服紫完整回复函(CRL)，通知显示FDA对Athenex口服紫杉醇新药申请的杉醇申请审查周期已经完成，该申请以目前的批准形式暂未获批准，对Athenex应采取措施使申请获得批准提出了建议。Athenex计划向FDA提出沟通会议申请，对口服紫杉醇新药申请的相关建议进行沟通，为下一步的工作进行准备。

公司认为，Athenex开发的新一代口服紫杉醇通过与P-gp抑制剂联合给药，能够有效提高紫杉醇的口服吸收率，降低出现耐药机制几率;同时公司会充分评估FDA对Athenex口服紫杉醇新药申请的审核建议和关注Athenex与FDA沟通的情况，梳理优化新药申报方案和策略，按原计划组织用于治疗转移性乳腺癌的口服紫杉醇按中国《药品注册管理办法》在中国开展申报工作。

截止目前，与授权协议合作内容相关的用于治疗光化性角化病(一种癌前性皮肤病)的Klisyri (KX2-391软膏)已获得FDA批准，并于2021年2月18日正式在美国上市;口服伊立替康在准备临床二期研究的有关工作。公司已按协议约定支付了3000万美元的首付款和150万美元的里程碑付款，该事项目前不会对公司生产经营与当期业绩产生重大影响。

(责任编辑：休闲)