复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者招募 AST 细胞临床前数据结果优异

　　据媒体报道，或难由深圳艾欣达伟医药科技有限公司自主研发的治性者招广谱靶向小分子药物AST-3424于2020年8月获得血液肿瘤的Ib//II期临床批准。国家药品监督管理局药品审评中心批准AST-3424治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病临床试验。急性目前相关临床试验正在中国医学科学院血液病医院GCP I期病房开展，淋巴并面向社会招募复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者(T细胞急性淋巴细胞白血病及B细胞急性淋巴细胞白血病)。细胞

　　临床前数据结果优异，白血病患AST-3424被证实在动物实验中安全有效

　　据了解，或难AST-3424具有的治性者招独特作用机理和高度的靶向性，可杀伤AKR1C3过度表达的急性肿瘤细胞，而对正常细胞影响较小或无影响。淋巴这种高选择的细胞肿瘤细胞内靶向激活和富集的特性，使AST-3424与传统非选择型烷基化药物(如cyclophosphamide与ifosfamide)相比大大提高了有效性和安全性。白血病患

　　2015年，或难艾欣达伟董事长段建新博士在美国癌症研究学会(ACCR)公布研究成果时，治性者招即引起美国国家癌症研究所(NCI)的急性注意。随后，NCI与艾欣达伟初创团队合作展开临床前的药效试验。临床前数据表明，AST-3424拥有极强的治疗药效，并在实体肿瘤的一期临床实验中，也没有发现严重的毒副作用。

　　中美同步开展临床试验，多种癌症有望受益AST-3424全新靶点

　　肿瘤是很凶险的疾病，没有时间等待试错，救治不仅要诊断准确，还要用药准确。用药准确又包括在开发源头上开发的是准确的药物，药物开发好后使用准确。作为艾欣达伟创新性开发的AKR1C3新靶点药物，AST-3424不仅能明确靶点精准杀死肿瘤细胞，而且可用免疫组化染色法来测量AKR1C3表达量，籍此作为伴随诊断选择AKR1C3高度表达的患者进行精准治疗，这在全球范围内还是首次实现。临床前研究数据和理论数据也一致表明，只要检测出某一肿瘤具有AKR1C3的高度表达，便可以通过AST-3424进行治疗杀死这种肿瘤细胞。根据过往的文献，在多达15种实体肿瘤和血液肿瘤中AKR1C3均有高度表达，也就是说这些病症将来极大可能都能通过AST-3424进行治疗。

　　艾欣达伟的研究成果吸引着全球的目光。2018年艾欣达伟AST-3424(OBI-3424)率先获得美国食品暨药物管理局(FDA)批准进入临床试验，同时获得肝癌和白血病两个适应症的孤儿药的认定。2019年AST-3424正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可，在高达14个瘤种中开展临床试验，由著名肿瘤专家秦叔逵教授和李进教授主持肝癌等实体肿瘤的临床研究，马军教授和王建祥教授主持T-细胞白血病和T-细胞淋巴瘤的临床研究。

　　面向国内招募患者，专家鼓励患者参加安全有效的新药临床试验

　　此次招募的临床试验研究对象是复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者(T细胞急性淋巴细胞白血病及B细胞急性淋巴细胞白血病)，尽管美国FDA在2005年批准了针对该病症治疗的新药奈拉滨，但效果有限，目前也尚未在中国获批上市。目前这个领域的专家共识仍是鼓励患者参加安全有效的新药临床试验，希望条件合适的招募对象，能够积极参与临床试验治疗，争取更长的生存期。招募对象的主要入选标准如下——

　　1. 年龄18-65周岁。

　　2. 确诊为复发或难治性费城染色体阴性急性淋巴细胞白血病患者。

　　3. 东部肿瘤协作组体力状态评分为≤ 2分。

　　4. 开始使用研究药物之前，既往抗白血病治疗的所有非血液学毒性(脱发、疲乏或周围神经病变除外)必须均已恢复到1级或基线水平。

　　5. 实验室检查符合方案规定。

　　6. 具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5天内妊娠试验结果呈阴性。具有生育能力的女性和男性受试者须从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段，直到最后一次用药后的6个月。

　　7. 自愿参加本研究，充分理解有关风险，依从性好，并且签署知情同意书。

　　如果您或您的家人或朋友不幸患有该疾病，并且符合以上标准，可联系研究机构了解情况。在您签署知情同意书后，研究医生将根据您的具体情况完善相关检查;筛选合格后，您将入选本研究接受免费的药物和检查，专业医护人员也将对您进行定期观察和随访。希望通过AST-3424的临床试验治疗，让患者在创新药物AST-3424中受益，也希望通过临床研究突破多种癌症治疗困局，给中国乃至全球癌症患者带来更为安全有效的小分子靶向药物。

(责任编辑：综合)